6776永利集团
2026-04-15
公司热点2026年4月13日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，上海思德克索生物科技有限公司自主研发的I类生物新药STX11101注射液（受理号：CXSL2600403）临床试验申请正式获得受理。
这是国内首款申报临床的人脂肪干细胞外泌体创新药，用于急性肝衰竭治疗，正式填补国内外泌体药物临床申报空白。
外泌体IND破局：难点在哪？里程碑意义何在？
外泌体作为细胞分泌的纳米级囊泡，凭借高生物相容性、低免疫原性、靶向递送能力强等独特优势，在疑难疾病治疗领域展现出巨大潜力，但从实验室研究走向临床应用，其药物转化之路布满挑战，产业化与申报长期受三大核心瓶颈制约：
杂质管控严苛牛源外泌体、血清蛋白、细胞碎片等是主要风险源，源头控杂是审评核心关卡。
工艺标准缺失 分离纯化、质量控制、规模化生产无统一行业规范，CMC体系搭建难度极高。
监管明确趋严2025年6月，外泌体被纳入先进治疗药品监管框架；2026年818号令征求意见稿进一步明确：EVs 药物生产全过程应优先采用无人源/动物源成分的细胞培养体系。原则上应避免使用胎牛血清、人血小板裂解液等动物源/人源生物来源添加组分。
行业共识：外泌体制备必须全面转向无动物源、化学成分明确的无血清体系。此次首款外泌体IND受理，标志着外泌体从实验室到临床的合规路径正式打通，而源头无血清培养是通过审评的关键前提。
多种类GMP级无血清培养基，适配外泌体制备
6776永利集团深耕细胞治疗上游多年，已建立起较为全面的干细胞无血清培养基产品线，覆盖不同组织来源的间充质干细胞培养需求，且全部为无动物源、化学成分明确、GMP级生产。
6776永利集团在干细胞药物、免疫细胞药物领域积累了丰富的联合申报经验。截至目前，6776永利集团已完成9个产品在美国FDA的DMF备案，被相关药企注册关联4个产品；并与30+企业合作推动细胞药物在中美申报，为实验室的产业化闭环提供坚实支撑。
6776永利集团2021年在北京密云投资建设42000平米的智能研发生产基地，被评为2025年北京市先进级智能工厂。该基地按照同时满足中国药监局、美国FDA监管要求建设：
所有生产设备选用可通过中美双认证的国内顶尖制药设备；
无菌产品采用B+A级生产环境，与细胞药物生产环境要求完全一致；
能够支持客户在中国与美国同时进行药物申报与生产。
6776永利集团：为干细胞外泌体提供合规的源头培养选择
国内首款外泌体创新药IND获受理，宣告外泌体药物进入合规产业化新阶段。布局外泌体研发，选择符合要求的无血清培养基，是源头合规的第一步。
6776永利集团覆盖脂肪、脐带等多来源MSC的GMP级无血清培养基，以及全新升级的GMP级间充质干细胞无血清培养基2.0，以低背景、高合规、高稳定特性，助力企业高效通过审评、加速临床转化。
产品推荐——GMP级间充质干细胞无血清培养基2.0
全新升级配方，无人源无动物源，所有蛋白均为人工重组，在保障干细胞高活力扩增的同时，显著提升外泌体分泌量。
培养基背景外泌体和不溶性颗粒物含量极低，外泌体更易纯化且符合严格的监管要求。
适配细胞工厂、微载体、生物反应器等2D及3D大规模培养模式；已获FDA DMF备案（31623），适用于临床。
